眾所周知,新修訂藥品GMP突出軟件建設,尤其(qí)是無菌製(zhì)劑產品質量標(biāo)準大(dà)幅上升。據相關測算,在(zài)新一輪認證中,全行業將增加(jiā)成本約(yuē)30%,其中僅凍幹機設備全(quán)行(háng)業投入將達到60億(yì)元以上。目前,國內專產、兼產的(de)藥機企業約800餘家,分布在全國26個省、直轄市、自治區,可生產原(yuán)料藥機械與設備、製(zhì)劑機(jī)械、藥用粉碎(suì)機械、飲片機械、藥用包裝機械等八大類、3000多(duō)個品種規格的藥機產品(pǐn)。
中國製藥裝備行(háng)業協會數據顯示,2012年,277家會員單位產品銷(xiāo)售收入為183.73億元,是2006年的3倍;利潤總(zǒng)額為20.27億(yì)元,是2006年的3.6倍;出口交貨(huò)值為20.34億元,是2006年的2.8倍,保(bǎo)守估計全行業產值超過200億元。該協會相關人士表示,30多年來,我國(guó)製藥機(jī)械生產企業(yè)從(cóng)原來的幾十家發展到幾百(bǎi)家,特別是上世紀80年代(dài)末、90年代初,軍工單位的進入,給行業注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認證是發展助推(tuī)器,加(jiā)速了行(háng)業的整(zhěng)合、提升了行業(yè)的整體水平。
業內人士認為,近5年來製藥機械行業發展呈現出七大(dà)特(tè)點:一(yī)是開拓國際市場成績顯著,年出口(kǒu)總交貨值平均增長速度為23.075%;二是重視專利;三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發新產品,進行技術革新,尤其是無菌藥品生產裝備(bèi)基(jī)本(běn)替代了進口產品,為醫藥企業節省了大量成本(běn);四(sì)是質量源於設計的理念已被眾多製藥機械企業認同並執行;五是製藥機械生產企業標準戰略意識普遍增強,紛紛(fēn)主動參與製定行業標準;六是企業(yè)管理水平(執行(háng)ISO9000標準)普遍提高,部分企業已實現了從經驗管理向科學管理的轉變;七是產品的自動化在線檢測水(shuǐ)平提高。
問題猶(yóu)在“周期”又現
“業內人士告訴記者,製藥機械行業發展到現在,GMP認(rèn)證引發的市場周(zhōu)期(qī)性依然存在。如1998~2004年、2010~2016年(nián)都是市場需求高峰期。隨著新修訂藥品(pǐn)GMP認證接近完(wán)成,2016年後將不可避免地(dì)出現需求低穀。”
事實上,除了市場周期性問題,製藥機械在快速發展,繁榮景象的背後還有一(yī)些問題一直沒有解決。
首先是技術水平仍處於仿製(zhì)、改進及(jí)組(zǔ)合階段,沒有達到創新或(huò)超過世界同類產品的水平,現階段我(wǒ)國製(zhì)藥機械同國外製藥機(jī)械水(shuǐ)平相比要差10~20年。而造成我國製藥機械技術(shù)發展緩慢的原因(yīn)首先(xiān)是複合人才(cái)奇缺(quē),不重視小試和試驗(yàn)環節,基礎件的質量不能滿足高端設備需求(qiú);其次是產品低水平競爭,重複生產,研發能力不足,設備穩定性不高;第三(sān)也是(shì)當前亟待解決的在(zài)線監測檢(jiǎn)測、在線清(qīng)洗等問題。
北京雙(shuāng)鶴製藥裝備有限責任(rèn)公司總經理付(fù)建平曾指出(chū),我國製藥機(jī)械起步較晚,大部分以仿製為主,與外(wài)資企業差距(jù)較(jiào)大。過去(qù),國內高端製(zhì)藥(yào)設備幾乎全部為進口產品,價格昂貴。現在,有相當一部分高端製藥機(jī)械設備實(shí)現了國產化,有力推動著醫藥行業產業升級,為醫藥企業節省了大(dà)量的資金。但是,在精細程度上國產(chǎn)化設備(bèi)與(yǔ)國外設備差距較大,核心(xīn)技術仍以(yǐ)仿製為主。
據了(le)解,製藥機械是一個特殊(shū)的專業,融製(zhì)藥工藝(yì)、化工機械(xiè)、製冷、自動控製、包裝機械、製造工藝、焊接(jiē)、自動化控製、計算(suàn)機應用等專業於一體。製藥機械(xiè)研發的思路是要把這些相關專業貫穿於整個設計確認的過程,而現在從事製藥機械研發的人員能熟練兼顧其中(zhōng)二、三個專業的寥寥無幾,單一(yī)專業人才難以在研發構思中融會多(duō)種專(zhuān)業(yè)元素。同時,我國缺乏(fá)優(yōu)秀的技術工人,基礎(chǔ)件誤差較(jiào)大,不能滿足高端機械設備需求,精細基礎件幾乎依賴進口。
低(dī)水平重複生產在(zài)製藥機(jī)械行業也比較(jiào)嚴重,創新企業(yè)維護專(zhuān)利技術(shù)能力較弱,抄襲、挖牆腳的現象比比(bǐ)皆是。現在部分製藥機械已經(jīng)步入(rù)競相壓價銷售的誤區,出現了零首付、使用後再付、低於成本價銷(xiāo)售等(děng)情(qíng)況。一些製藥機械(xiè)企業為(wéi)了降低成本,偷工減料,低檔配置,不能確保整機質量和售後服務。這些做法嚴重損害了行業信譽。其不良後果之一是,下遊製藥(yào)企業拖延付款(kuǎn),造成不少製藥機械企業(yè)資金鏈緊張,無力投(tóu)入研(yán)發,陷入惡性循環。
集約發展(zhǎn)破解困局(jú)
“2015、2016年以(yǐ)後製藥(yào)機械行業可能會進入低潮期,但也是(shì)行業整合的關鍵期,我們(men)預計將出現集團化大型企業。這些企業將引領(lǐng)未來行業發(fā)展,真正實現(xiàn)高端製藥機械國產(chǎn)化,與外企同場競技,並在國際市場上(shàng)占有一席之地。”一位行業資深人(rén)士預測。
今年,引進人才,打造無菌生產解決方(fāng)案,從單一賣產(chǎn)品向賣係統、賣理念轉(zhuǎn)型;千山藥機專注輸液設備,打造輸液設備最全(quán)產(chǎn)業鏈,並推進生產基地(dì)建(jiàn)設……更為可喜的是,製藥機(jī)械“第一軍團”企業(yè)產品存在差異化,呈(chéng)現各路諸侯各占一邊的態勢,可以期待未(wèi)來產業格局將呈現健康狀態。
對於如何安然度過周期性“低穀”,行業協會給出的藥方是:一是加大出口;二是積極開拓食品、保健品行業市場,消化過(guò)剩產能;三是跨行(háng)業發展,與下遊企業緊密聯合(hé),如與(yǔ)藥廠聯合、與醫療服務企業聯合,與衛生材料企(qǐ)業聯合等等。
專家建議,未來製藥機械企(qǐ)業應(yīng)向規模(mó)要效益,全力以赴降低生產成本,控製好(hǎo)管(guǎn)理費(fèi)用和銷(xiāo)售成本,提高(gāo)產品性價比。與此同時(shí),緊跟國外技術發展腳步,通過合資、合作等方式提高技術水平,降(jiàng)低研發風險和成本。
“可以預見,在我國不斷擴容的醫療(liáo)市場(chǎng)中,製藥機械必將(jiāng)繼續保持(chí)快速發展。GMP認證結束(shù)後,國內製藥企業數量減少了(le),但其(qí)綜合水(shuǐ)平、生產能力、產品質量都會有很大提升(shēng),對(duì)製藥機械的要求也隨之提高。因此,製藥(yào)機械企業必須做強做大,抓住機遇,與藥企(qǐ)的實力和規模匹配,主動參與新藥開發、工藝改進,通過加強對設備的定(dìng)期維護和對客戶的培訓等來贏得更多的客戶。”中國製藥裝備行業協會相(xiàng)關人士說。